Amplamente promovido pela Comissão Europeia enquanto ferramenta fundamental para enfrentar o desafio, das resistências antimicrobianas as novas regras da UE sobre medicamentos veterinários em vigor em janeiro de 2022 estabelecem um conjunto de limitações em relação ao uso de antibióticos nos cuidados de saúde animal.
O setor da saúde animal sempre defendeu o princípio do uso responsável dos antibióticos e não a sua proibição nos cuidados de saúde animal.
Outros objetivos que visavam encorajar o desenvolvimento de medicamentos adequados para todas as espécies animais e disponibilizar uma gama mais ampla de medicamentos em todos os países da União Europeia são os seguintes: redução dos denominados encargos administrativos (ex: redução de taxas sobre aprovações e/ou alterações de dossiers de registo); estímulo à inovação; melhorar o funcionamento do mercado único e a disponibilidade de medicamentos veterinários. Objetivos que visam encorajar o desenvolvimento de medicamentos adequados para todas as espécies animais e disponibilizar uma gama mais ampla de medicamentos em todos os países da UE.
Racionalização para melhorar a disponibilidade e cobertura
As mudanças no apoio à inovação e ao aumento da disponibilidade de opções de cuidados com a saúde animal incluem a simplificação de uma série de processos importantes para reduzir a carga administrativa imposta aos fabricantes de medicamentos veterinários. A principal destas mudanças tem a ver com a remoção do sistema de renovação de licença de 5 anos, suportado por alterações no sistema de farmacovigilância, para reportar efeitos secundários adversos associados ao uso de medicamentos. As novas regras acabaram com os atuais relatórios periódicos de atualização de segurança, que os titulares de licenças de medicamentos tinham de apresentar regularmente, mesmo quando não havia nada a reportar.
Com as novas regras os efeitos secundários serão sinalizados, usando um sistema de gestão que permitirá o armazenamento centralizado no Banco de Dados de Farmacovigilância da UE, que também conterá as informações relevantes sobre os técnicos responsáveis ao nível da farmacovigilância e titulares de licenças. Este banco de dados está diretamente ligado à base de dados de produtos da UE, onde as empresas reportam as vendas anuais de produtos e será acessível ao público em geral para total transparência na gestão da segurança dos produtos.
O aumento da disponibilidade de medicamentos e a facilitação criada pelo mercado único são também incentivados através das alterações aos procedimentos de autorização. O procedimento centralizado da UE, que oferece uma autorização pan-UE para comercializar um produto, está agora aberto a todos os tipos de produtos, não apenas aos classificados como novos, como acontecia até então. Todas as submissões para autorização de introdução no mercado serão também feitas eletronicamente, através de uma plataforma central de submissões eletrónicas, que visa ajudar a agilizar o processo.
Cumprir na abordagem à resistência antimicrobiana
Além de apoiar a inovação e melhorar a disponibilidade, as novas regras melhoram a capacidade de lidar com a resistência aos antibióticos. Regras que mereceram os elogios da Comissão Europeia, quanto facilitadoras da ajuda aos agricultores no cumprimento das metas propostas na estratégia “Farm to Fork” da UE, para reduzir o uso e as vendas de antimicrobianos em 50% até 2030.
Entrarão em vigor uma série de alterações no que diz respeito à utilização de antibiótico, nomeadamente através de uma lista de antibióticos reservados à saúde humana, que será elaborada com base em pareceres científicos da Agência Europeia de Medicamentos. Os Estados-Membros têm também o poder de proibir ainda mais o uso de certos antibióticos em animais, mas as medidas devem ser proporcionadas e justificadas, e a Comissão deve ser informada quando tais medidas forem tomadas. É importante para o bem-estar animal que os veterinários mantenham o direito de tratar doenças específicas em animais com o antibiótico certo, como e quando necessário. Este é o principio fundamental defendido pelas Empresas do setor.
Tal como acontece hoje, todos os antibióticos para animais continuam a ser sujeitos a receita médica em toda a UE. As novas regras são mais explícitas, no entanto, sobre as prescrições para o uso preventivo de antibióticos. Os antibióticos não podem ser usados para prevenir doenças (profilaxia), exceto para um animal individual ou um número restrito de animais, caso o risco de infeção seja muito elevado e as consequências sejam provavelmente graves. E os antibióticos só podem ser usados para tratamento em grupo (metafilaxia) quando o risco de disseminação de uma infeção ou doença infecciosa já presente no grupo de animais é elevado e quando não há outras alternativas adequadas disponíveis.
As prescrições de antibióticos a serem usados para metafilaxia devem ser limitadas no tempo, apenas para cobrir o período de risco de infeção, e limitadas a pequenos grupos de animais, somente após o diagnóstico da doença infecciosa pelo veterinário. As prescrições de antibióticos também devem conter todas as advertências necessárias para garantir o uso responsável dos antimicrobianos e são válidas apenas por 5 dias após a sua emissão.
Como também já acontece atualmente, não é permitido o uso rotineiro de antibióticos para compensar a falta de higiene nas explorações, más condições, falta de cuidado ou manuseamento inadequado. A proibição do uso de antibióticos para fins de promoção de crescimento ou aumento de rendimento, em vigor desde 2006, foi também mantida. Um ponto adicional nas novas regras afirma que estas restrições ao uso de antibióticos e a proibição de usar tratamentos considerados importantes para a saúde humana também se aplicam aos produtores em países terceiros que exportam animais ou produtos alimentares de origem animal para a UE.
Certamente será interessante ver como estas regras entrarão em vigor em 2022 e, depois, como podem impactar a saúde animal a uma escala global!
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